ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite yönetim Sistemi

ISO 13485 : 2003 Tibbi cihazlar için kalite yönetim standartı medikal sektördeki firmalara özgü, spesifik bir standarttır. Genel olarak tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır.

Tıbbi Cihaz nedir ?

Tek başına veya birleştirerek, doğru uygulanması için cihaz veya makinanın yazılımı da dahil olmak üzere;

- Hastalığın,yaralanmanın veya sakatlanmanın teşhis edilmesi önlenmesi,izlenmesi,tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
- Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması,tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi;
- Yaşamın desteklenmesi ve güçlenmesi,
- İnsan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik,immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen , ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz,donanım,alet,makine,gereç,araç,ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzemeler tıbbi cihaz olarak tanımlanmaktadır.

Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde medikal cihaz tasarımı, kurulumu,teknik servisi, dağıtımı,depolanması yapan firmalar,Avrupa Birliğine ihracat yapan firmalar ile 3 dünya ülkelerinden Türkiye’ye cihaz ithal eden kuruluşlar ISO 13485:2003 VE CE belgelerini deklere etmek/edinmek zorundadırlar.

Ayrıca her yıl güncellenen SUT tebliğiyle ilişkili olarak Sağlık sigortası sisteminde geri ödemenin yapılabilmesi için Sağlık kurumları ihalelerine mal/hizmet verebilmesi için ürün veya hizmetlerin belgelendirilmesi ve Ulusal Bilgi Bankası girişlerinin yapılması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Sistemi Hizmetleri

- Süreçlerin belirlenmesi
- Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
- Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
- ISO 13485 Standart eğitimi
- İç kalite denetçiliği eğitimi
- Doküman gözden geçirme
- Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi


13485 Kalite Yönetim Sisteminin Kurulmasında İzlenecek Yol;

- Standart Eğitiminin Alınması
- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
- Kalite El Kitabının Oluşturulması
- Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
- Sistemin Uygulanması
- Belgelendirme için Başvuru
- Belgelendirme Denetimi

Puko danışmanlık olarak Ulusal Bilgi Bankası veri girişlerini müşterileri için yapmaktadır.

Teklif İstiyorum